Intresset för 3D-utskrifter inom hälso- och sjukvården har ökat snabbt de senaste åren. Flera regioner har redan börjat tillverka produkter i egen regi, medan andra planerar att göra det. Samtidigt har osäkerheten varit stor kring hur EU:s regelverk för medicintekniska produkter ska tolkas i praktiken.

Den uppdaterade vägledningen riktar sig till vårdgivare som vill införa eller utveckla processer för 3D-utskrift, både inom sjukvård och tandvård. Dokumentet ger en övergripande bild av hela processen – från planering och tillverkning till uppföljning – och lyfter särskilt fram de delar som kan vara svåra att hantera.

När regionen är tillverkare

En central utgångspunkt är att CE-märkta produkter ska användas i första hand. När en region själv är tillverkare innebär det ett omfattande ansvar för att produkterna är säkra och fungerar som de ska under hela sin livscykel.

– 3D-utskrivna produkter inom vården kan omfatta allt från medicintekniska hjälpmedel, som ortoser och kirurgiska borrmallar, till skyddsutrustning och pedagogiska modeller. Vilket regelverk som gäller beror på produktens användningsområde, säger Mia Isacson i MTP-rådet, som varit med och tagit fram vägledningen.

Med den nya vägledningen vill MTP-rådet skapa ökad tydlighet och bidra till en säker och effektiv användning av 3D-utskrifter i hälso- och sjukvården och tandvården.